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我国药品审批或成药监改革风向标-【新闻】

发布时间:2021-05-28 16:40:14 阅读: 来源:硫化物厂家

我国药品审批或成药监改革风向标

日前,国家食品药品监管局批复了广东省先行先试药品审评审批机制的改革,同意与广东省共建药品审评机构,授权广东省食品药品监管局对区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批。

业内人士认为,审批权下放是我国药品监管新一轮改革的“风向标”,我国将探索建立中央集中审评和地方辅助审评相结合的药品管理模式,这不仅能助力我国药企抢占市场先机,还将促进产业要素充分流动,推进区域医药行业结构优化和发展壮大。

广东率先“试水”药品审批权下放

来自广东省食品药品监管局的信息显示,国家食品药品监管局已经批复同意广东省先行先试药品审评审批机制的改革,我国药品监管体制的新一轮调整正在广东开启大幕。

据广东省食品药品监管局方面介绍,改革有三方面内容,一是国家食品药品监管局将与广东省共建药品审评机构,为推进药品审批机制改革提供新经验。

第二,广东省药企申报新药技术转让、生产技术转让的受理、现场核查、检验、审评、审批等环节均可在省内办理,结论报国家食品药品监管局备案。

第三,除生物制品和中药注射剂外,广东企业跨省受托进行药品生产也交由广东省审批。

广东省食品药品监管局局长陈元胜表示,将针对授权审评审批工作制定具体实施方案,报国家食品药品监管局批准后实施。

新政利好药企加快市场拓展步伐

业内人士称,此次药品审批权下放有利于药品加快研发、转让与上市,这有助于促进产业要素流动,加快新药项目在广东省的落地,带动区域医药产业发展壮大。

“下放的三项权限可以分别理解为药品专利买卖、生产专利买卖、药品委托代加工。”暨南大学新药研究所副所长蒋杰说,这些都属于药品产业化阶段的审批,技术操作较简单,工作量不大,却能对区域医药产业产生一定促进作用。

广东省食品药品监管局数据显示,去年全省医药产业总产值1425亿,同比增长约24%,居全国第三位。近3年来广东省共有30家(次)药品生产企业接受外省委托、生产约160个品规的药品。

陈元胜表示,随着药品审批权的下放,预期广东将吸引更多药企进驻,更多外省药企将委托广东企业生产药品,从而提高广东省药品生产产能的利用效率,促进广东省制药工业集中度和质量水平提升,推动广东省医药产业的资源整合和结构优化。

华南师范大学经济管理学院教授邓于君则认为,对于药企个体而言,审批权下放带来的利好主要表现在两方面,一是拥有较强研发能力、新药研发上市方面具有竞争优势的药企将充分受益,有效缩短新药盈利周期。

同时,生产基本药物或者拥有强大产能的企业亦可受益。“跨省委托生产审批权下放将提高上述企业生产产能的整合利用效率,提高药企的产业集中度。”

药品审批适度“放权”或成趋势

受访专家表示,在我国医药产业加快发展的背景下,药品审批的效率问题尤为突出。

对此,我国正探索建立中央集中审评和地方辅助审评相结合的管理模式,使药品监管体制一步步走向成熟。

多家药企负责人表达了对于进一步“放权”的期待。“仿制药和药品变更申请、补充申请等技术相对简单的内容都可以逐渐放到省一级。”广州威尔曼新药开发中心有限公司副总经理王霆说,这不仅能让省级药品审评中心的业务水平得到提高,同时国家药监部门也可以集中精力去做新药审批,更好地与药品研发机构沟通交流,提高新药审批的质量和效率。

“本次试点可以看作是一种审批权的再平衡,能使地方与中央更好地进行沟通和博弈,”医药行业观察人士朱凯认为,“事实上,我国的医药监管体制前后经历过分权、集权再到放权的反复变化过程,目前的适度‘放权’正是体制进步和完善的方向,值得肯定。”

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